Brook Jackson, exdirectora regional de la compañía de investigación clínica Ventavia, le dijo al British Medical Journal (BMJ) que la compañía “falsificó datos, rompió el ciego, usó vacunadores que no estaban adecuadamente entrenados y fue lento en el seguimiento de eventos adversos reportados” en el ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, en 2020.
Ventavia es una de las compañías que Pfizer subcontrató para realizar este ensayo clínico, y manejó más de mil participantes en tres centros diferentes (el ensayo completo tenía alrededor de 44 mil participantes y 153 centros).
Jackson fue despedida de Ventavia por “no encajar bien” luego de señalar repetidas veces las falencias del ensayo clínico a sus superiores y, finalmente, a la FDA (el Invima gringo). Nunca supo qué pasó con su denuncia a la FDA, más allá de una llamada telefónica que recibió de la agencia luego de reportar.
Las malas prácticas
Entre las malas prácticas de laboratorio, Jackson denunció muestras de laboratorio mal etiquetadas, y ocasiones en las que las vacunas que no se almacenaban a la temperatura apropiada.
En cuanto a la seguridad de pacientes, Jackson denunció que, en ocasiones, los participantes no eran monitoreados luego de la inyección en caso de efectos adversos, y a quienes posteriormente reportaban algún evento adverso no se les hacía seguimiento a tiempo.
Adicionalmente, denunció varias conductas que pudieron haber sesgado los datos obtenidos.
Más detalles
->Entre ellas destaca la ruptura del ciego del estudio. En ensayos clínicos, para evitar sesgos en los datos, su registro o su interpretación, suele manejarse un diseño doble ciego, donde ni los participantes ni los investigadores conocen cuáles participantes tienen asignada la intervención en estudio y cuáles tienen asignado un placebo.
Esto pudo haberse roto porque durante los dos primeros meses del estudio el documento de la asignación de la droga se estaba dejando con las historias clínicas de los participantes, a las que podía acceder el personal con ciego. Además, Jackson documentó fotográficamente materiales de empaque de vacunas con números de identificación de participantes que fueron dejadas a la vista de todos.
->Adicionalmente, Jackson señaló que había desviaciones de los protocolos del estudio que no se reportaban, y en una lista de ítems a abordar que circuló entre líderes de Ventavia en agosto se identificaba a tres miembros del personal con quienes debían “repasar problemas del diario electrónico/falsificación de datos”, señalando que podía haber un mal manejo de los registros electrónicos de los datos.
->Otros dos exempleados de Ventavia le contaron al BMJ que el ambiente de trabajo en el ensayo clínico se caracterizaba por desorden y confusión. Uno de ellos dijo que la compañía no tenía suficientes empleados para tomarle la prueba de covid a todos los participantes que reportaban síntomas. Esto a pesar de que el desenlace primario del ensayo clínico era covid confirmado por laboratorio.
Pfizer no reportó nada
Pfizer nunca mencionó problemas en los centros de Ventavia en los documentos que le pasó a la FDA al solicitar la autorización de la vacuna. La farmacéutica volvió a subcontratar a Ventavia para otros cuatro ensayos clínicos: vacuna covid en niños y adultos jóvenes; mujeres embarazadas; dosis de refuerzo; y vacuna para el virus sincitial respiratorio.
