¿Toma de decisiones informadas en la vacuna contra el covid?

Mientras se publican las imágenes de las primeras personas vacunadas, tenemos que reflexionar sobre lo ajustes necesarios al Consentimiento Informado del Plan Nacional de Vacunación.

Llegó a Colombia el primer lote de 50 mil dosis de la vacuna. Y mientras en algunos medios se publican las imágenes de las primeras personas que están recibiendo la vacuna, otros esperamos con ansiedad los ajustes al proceso de toma de decisiones informadas: la versión del Consentimiento Informado de Minsalud.

Es cierto que para una parte del primer grupo de la fase 1 —talento humano en salud en primera línea, personal de apoyo asistencial— puede resultar mucho más sencillo informarse, seleccionar información, hacer un adecuado balance de la relación entre riesgo y beneficio. Pero no se puede decir lo mismo de quienes integran incluso esa misma primera fase y las subsiguientes: el llamado ciudadano de a pie. 

Aunque el Decreto 109 de 2021, con demanda de inconstitucionalidad incluida, fue mucho más generoso que el borrador sometido a consulta en relación con el consentimiento informado, la norma vigente dejó enormes vacíos, principalmente, porque no incluyó la información suficiente y necesaria que se necesita para otorgar el consentimiento informado: primero, como hecho que determina el proceso de toma de decisiones informadas, y segundo, como derecho autónomo que es.

A pesar de la consulta ciudadana a la que fue sometido el borrador del mencionado decreto, siguen existiendo inquietudes importantes relacionadas con los criterios de priorización que sin duda responden a criterios técnicos. Pero para gran parte de los académicos aún resulta inquietante, por ejemplo, saber por qué los gestores farmacéuticos o la población privada de la libertad no quedaron priorizados; o por qué se establece como uno de los criterios la edad superior a 80 años, en dirección opuesta de la recomendación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (Iets), que recomienda una edad límite de 60 años. 

Se necesita además una mayor información con relación a la aplicación de los enfoques territoriales y poblacionales para la priorización y posterior distribución de la vacuna. ¿Por qué iniciar la campaña en una sola ciudad, para la foto, y no en distintos lugares del país? Hay que cuestionar también si se debe o no priorizar al Presidente de la República o a los alcaldes. Esta información hace parte del derecho al consentimiento informado: es conocer y entender por qué una persona está en una y no en otra fase de priorización.

Pero vamos al referido formato con la claridad de que esto es solo parte del derecho a la toma de decisiones informadas. Para ello basta con dar una vuelta por la variedad de modelos escritos de consentimientos que se han implementado por distintos Estados y que en todo caso pueden permitirle al Ministerio hacer ajustes a su propia versión. Un modelo que sea respetuoso con los principios éticos y los derechos asociados al consentimiento puede contribuir incluso a mejorar las tasas de vacunación, la confianza en el Ministerio y, en consecuencia, a contrarrestar la infodemia que se ha generado alrededor de la vacuna.

Pero no se trata sólo de criticar. Aquí exponemos algunos puntos que podríamos mejorar para una nueva versión de este formato de nuestro Minsalud: 

1. Recordar y reiterar que el consentimiento no es un formato; es un proceso y, sobre todo, un derecho de cada persona.  Ojalá esto fuese más explícito.

2. No puede existir un único modelo de consentimiento informado, así como no existe un único grupo poblacional. Deben adecuarse a la población en condición de discapacidad, de tal modo que no le impida emitir su consentimiento. Y esto no es sólo incluir un espacio para la firma del representante legal, padre o quien tiene la custodia; es entender que el lenguaje es diferente (por ejemplo, no se han publicado versiones para diferentes grupos étnicos).

3. Si bien se indica que “la vacunacio?n contra el covid reducira? la posibilidad de presentar la enfermedad”, sería importante mencionar que, en caso de desarrollar la enfermedad, deberá consultar con su médico o médica y seguir los tratamientos que le indique conforme a la evidencia científica.

4. Si bien el modelo presentado por el Ministerio incluye la relación de los eventos adversos frecuentes, no existe una indicación de qué hacer en esos casos ni la especificidad de eventos según el tipo de vacuna. En este sentido, no debería existir un enunciado general de eventos. Es claro que los estudios a la fecha han reportado diversos eventos según el tipo de vacuna, de forma que la persona está en el derecho de conocer cuál vacuna le será aplicada y cuáles son esos efectos según el tipo. Ello también tomando en consideración aquellas vacunas que requieren dos dosis, de tal modo que una reacción adversa importante a la primera dosis debería indicar, si es del caso, que podría haber una reacción igual o peor en la segunda dosis. Esto debería ser explícito en el formulario que sella el proceso de toma de decisiones informadas.

5. Dado el desarrollo acelerado de estas vacunas, debería hacerse una mención explícita relacionada con la seguridad limitada y la posibilidad de efectos inesperados sobre la salud, especialmente a largo plazo. Y tener en cuenta para el análisis otros desenlaces como enfermedades por variantes desconocidas del virus Sars-Cov-2. Sobre este punto de los riesgos, incluso valdría la pena reflexionar sobre la inclusión de eventos adversos importantes — muy poco frecuentes, como los 2 casos de mielitis transversa y afecciones neurológicas en el ensayo de la vacuna de Astrazeneca—, pues en el marco de la toma de decisiones, tenemos el derecho a conocer cualquier el riesgo grave por poco probable que sea su ocurrencia.

6. Información para personas con antecedentes importantes de alergias o enfermedades autoinmunes, en quienes incluso se ha recomendado no aplicar la vacuna y, en consecuencia, incluso estaría contraindicada la vacuna.

7. Incluir el anexo informativo de la vacuna específica a suministrar, incluyendo -por qué no- sus componentes. Recordemos que se ha mencionado que algunas de estas fueron desarrolladas a partir de células de fetos y ello, por cuestiones morales o religiosas, puede incidir en la toma de la decisión de la persona.

En últimas, si estos cambios no se llegasen a prever en futuras versiones del formulario de consentimiento informado definido por el Minsalud, señor lector, recuerde que usted puede hacer estas preguntas en su proceso de toma de decisiones informadas.