Por: Jorge Tovar
La medicina moderna viene avanzando a ritmo exponencial en la producción de medicamentos y tratamientos de enfermedades antes consideradas terminales. Buena parte de estas terapias provienen de innovaciones relativamente recientes desarrollados por la industria farmacéutica. Las cuantiosas inversiones que se requieren para alcanzar estos logros se incentivan otorgándoles durante un período de tiempo, generalmente 15 años, una serie de patentes por medio de la cual se les otorga el derecho exclusivo a la explotación del producto.
El monopolio, predice la teoría económica, se asocia a precios altos. Las generosas rentas incentivan la entrada de otros actores que, con el tiempo, producen una serie de medicamentos copia del original que, argumentan, tiene el mismo efecto. En otros sectores, quizás, esto no es tan delicado. Pero en el caso particular de los medicamentos, cuando se trata de la salud de miles o millones de seres humanos, el tema se vuelve sensible. Esta discusión tiene múltiples aristas para analizar el problema. Una en particular, la que quisiera plantear en esta entrada, se refiere al uso de genéricos y los requerimientos de estudios clínicos para su aprobación.
En ocasiones, los ejemplos, simplifican la presentación del problema. El Imatinib, comercialmente conocido como Glivec o Gleevec (según la región del mundo donde se comercialice), fue desarrollado por Novartis en los años noventa como tratamiento para, entre otras, la leucemia mieloide crónica (LMC), la cual constituye el 15% de las leucemias de los adultos. Después de la etapa de desarrollo y las muy costosas pruebas clínicas, fue aprobado por la Agencia de Drogas y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos en 2001. La droga ha sido el tratamiento de elección de la LMC, además de utilizarse con éxito en otras enfermedades como algunos tumores gastrointestinales. El Glivec no cura, pero puede llegar a controlar por completo la enfermedad. La LMC, previamente sinónimo de muerte, puede ahora, según la etapa de la enfermedad en que se detecte, llegar a ser controlada eficazmente y con poca toxicidad con el Glivec y con los medicamentos de nueva generación de esta misma clase.
Pero la droga es costosa, muy costosa. El tratamiento estándar requiere tomar una pastilla diaria de 400mg cuyo costo está en Colombia en alrededor de $170.000, cifra similar a la que se maneja en los Estados Unidos. Multiplicado por 30, por 12 meses, por muchos años es, sin duda, una cifra importante. En Colombia, hasta diciembre pasado, era un medicamento No-POS, es decir, no estaba cubierto por el Plan Obligatorio de Salud (POS), y sólo era atendido mediante aprobación de un Comité Técnico Científico que, dependiendo de la EPS, sólo llegaba una vez se fallara la consabida tutela a favor del paciente. Desde el primero de enero de 2012, el Imatinib, el componente activo (que no el Glivec, la marca de Novartis), está incluido en el POS.
En casi todo el mundo Novartis ha gozado de grandes beneficios económicos derivados de las patentes que protegen el Glivec. Pero en 2015 su patente expira y los genéricos, que ya existen en la India, entrarán al mercado con fuerza. En Colombia, ya hay genéricos, más baratos, pero aún costosos, alrededor de $110.000 por pastilla. Son medicamentos copia del original, bioequivalentes en la jerga técnica, pero sin estudios clínicos que los respalden. Ese es el problema en cuestión.
Más allá de los intereses propios de la farmacéutica por mantener el mayor tiempo posible sus rentas, más allá del interés del Gobierno por facilitar la entrada de genéricos de menor precio, debe ser la salud de los pacientes la que debe primar. Recientemente un editorial de El Tiempo plantea el problema como una batalla de argumentos técnicos versus intereses económicos. Es una muestra del estado del debate actual donde se ignora un actor central del problema, el paciente.
El Glivec, por ejemplo, no es infalible. Sin embargo, una vez se alcanza lo que se denomina, remisión citogenética completa y molecular mayor, el paciente tiene un control clínico significativo de la enfermedad, con poca probabilidad de recaída y con una muy buena calidad de vida. Los estudios demuestran que cuanto más tiempo esté en esa situación, mayor la probabilidad de tener una vida normal. Si el paciente no responde al Glivec, ya hay medicamentos de segunda y tercera generación tanto de Novartis como de otros laboratorios. Son más costosos que el Glivec. El tratamiento estándar indica que si el paciente no responde al Imatinib (sea Glivec o genérico) debe tratarse con un medicamento, más costoso, de segunda generación.
Sucede que a pacientes tratados con Imatinib, marca Glivec, una vez se introduzcan los genéricos, las EPS tendrán una clara preferencia por recetar el genérico. Pero no hay evidencia concluyente que su eficacia sea la misma del Glivec. Así como hay múltiples estudios de caso que muestran la eficacia del genérico, también hay ejemplos de casos donde el genérico no respondió igual que el Glivec. En la mitad está el paciente, el ser humano. Así, puede suceder que un paciente tratado inicialmente con Glivec que se cambie a genérico deje de responder positivamente al tratamiento. En estos casos no hay garantía de que al reintroducir el Glivec, éste funcione como lo hacía anteriormente y se regrese al punto de control de la enfermedad.
En el caso de pacientes recién diagnosticados, cuyo tratamiento se inicia con Imatinib genérico, ¿qué acción debe seguirse si no responde al medicamento? El propio sistema, que afirma reconocer la bioequivalencia entre el genérico y el producto de marca no puede sugerir iniciar el tratamiento con el producto de marca. Sin embargo, dada la ausencia de estudios clínicos de los genéricos, en realidad no es posible establecer si el paciente simplemente no respondió a estos medicamentos de primera generación o si, por el contrario, habría respondido positivamente al Glivec, el medicamento de marca. La solución al enigma, dado que se afirma que el Glivec y el genérico tienen el mismo efecto, es iniciar el tratamiento con medicamentos de segunda generación. Es decir, con un medicamente más costoso que el Glivec que se pretendía evitar por caro. A la larga, lo barato puede salir caro.
Los estudios clínicos son costosos y están en el centro del debate. Recientemente asociaciones de pacientes pidieron al Ministerio de Salud que incluya en el decreto que regula la entrada de biomedicamentos al país la necesidad que los genéricos incluyan estudios preclínicos (con animales) y clínicos (con humanos) antes de permitir su comercialización en el país. La bioequivalencia con la que llegan es, como en el caso del Imatinib, insuficiente para garantizar su eficacia en el tratamiento de enfermedades otrora terminales o catastróficas. La editorial de El Tiempo que mencioné aboga, con razón, por la injustificable diferencia de precios. Pero regular precios, técnicamente, no es particularmente difícil.
Si las decisiones se toman con el bolsillo, es evidente, que la comercialización de genéricos debe primar, podemos ser los conejillos de Indias del mundo. Si la decisión se toma basada en el derecho a la vida y demás derechos consagrados en la Constitución, la entrada de genéricos debe autorizarse con criterios técnicos que garanticen con los estudios requeridos que son efectivamente tan válidos como los medicamentos de marca. El INVIMA no tiene actualmente la capacidad técnica de garantizar este tipo de control, pero es labor del Estado, y del Gobierno en particular, decidir el tipo de salud que se debe proveer a los ciudadanos.
